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UDI政策背景

2019年8月27日國家藥監局官網公告發布《醫療器械唯一標識系統規則》。

建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產到臨床使用全鏈條醫療器械通查通識，不僅有助于提高企業信息化管理水平，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化，還可構建醫療器械監管大數據，實現對醫療器械來源可查、去向可追、責任可究，推動智慧監管，對提升監管效能和社會治理能力有重要意義。

當涉及到植入物及可重復使用的器械，如接骨板或髖關節置換零件，或是像導管、微創儀器這種介入性的外科手術工具和器械時，要求對產品本身直接標記。

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醫療器械企業的需求

對醫療器械企業來說，對產品進行標識、產品追蹤和UDI合規是至關重要的。他們的產品必須具有永久性和絕對可追溯的標記。這些標記內容有嚴格的規范，他們需要確保在產品的正確位置打上正確的標記。內容包括LOGO、字母、數字、二維碼、圖形等信息。

醫療行業最常見的材料包括：金屬及合金材料、無機非金屬生物材料、高分子材料和復合材料。

金屬：不銹鋼、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金、陽極氧化鈦、鈷基合金、貴金屬等；

無機非金屬材料：生物惰性陶瓷、生物活性陶瓷、可降解陶瓷；

高分子材料：膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖這些天然高分子材料；

硅樹脂、不同顏色的聚氨酯、聚乳酸聚酯等；

復合材料：碳纖維及玻璃纖維等聚合物。

金屬器械本體標記要求依據相應不同功能應用而不同。絕大多數都需要能抵擋酸性和高堿性清洗，以及耐腐蝕、水、蒸汽、濕度、高溫滅菌，某些要求γ射線滅菌等。無機非金屬、高分子、復合材料的打標要求多種多樣，有時候需要使用高對比度的標記，通常情況下，必須確保標記對產品本身不會發生損害。產品表面必須保持平滑，以杜絕微生物和細菌的生長。

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激光賦碼滿足合規要求

激光標記因非接觸、無污染、精度高、效果好、安全、永久性、易于實現自動化生產等諸多優點，成為醫療器械標記的首選工具。常用在微創介入手術器械、醫療植入物、家庭醫療器械、醫用手術工具、一次性耗材、包裝等多方面。

噴墨、燙印、化學蝕刻和絲網印刷方法，由于潛在化學污染，以及無法做到永久性標記，不能用于植入物或介入性外科手術工具上的賦碼。而激光賦碼是一個非接觸式過程，不會影響該產品的表面性質，具有永久性、清晰可讀、高質量、高精度等優點，被廣泛應用于植入類。

醫療器械生產企業需要的不僅僅是技術上的解決方案，還需要應用方面的咨詢、安裝、服務甚至全球范圍內的技術支持。基于這些原因，他們更衷情具有靈活系統，可以方便、容易實現產品換型及變更標識內容的系統。

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交鑰匙工程

激光賦碼系統采用振鏡掃描方式，包含用于過程控制的車間生產控制系統接口，集成的視覺系統，以確保質量和過程的可靠性。標記完成后的檢測，數據對接數據庫或管理軟件。企業工廠車間配備可實現完整制造過程的激光工作站及自動化產線。

華工激光為客戶提供深度定制醫療器械標記解決方案，幫助企業順利實施UDI， 采用激光及視覺系統實現賦碼、讀碼及檢測。零件在打標之前通過視覺識別得到型號確認，匹配正確的打碼內容，通過視覺系統實現智能定位標記，然后對打標的內容進行檢測。

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激光標記解決醫療器械打標難題

光纖激光打標機可以在各種金屬類材料上實現退火標記，包括不銹鋼、鈦及鈦合金、鎳鈦記憶合金、陽極氧化鈦、鈷基合金、貴金屬等。不銹鋼上的退火標記是永久性的，不會受到高溫消毒和滅菌過程所帶來的影響。激光標記除了效果清晰，且能實現表面無觸感，醫療器械表面上的任何凹紋或表面屬性的變化都可能導致細菌的生長，平滑的表面對于實現設備的徹底消毒是非常關鍵的。

用于套管或導管的塑料醫療器械通常由敏感材料制成，通常用紫外激光進行打標，以確保平滑、高質量、高對比度的效果，不需要使用溶劑或添加劑。紫外激光打標時，產品表面會被光化學染色。標記過程產生的局部加熱度低， 因此，精細和敏感的塑料制品能避免表面損傷。

接骨螺釘的激光打標面臨著許多挑戰，包括在非常有限的區域（如直徑3mm的螺釘頭）內對小字符（例如0.2mm高）的定位標記，并且要在無需操作員調整激光參數的情況下重復此項操作。接骨螺釘有很多種尺寸，乍一看都一樣，確認接骨螺釘的種類至關重要，這樣才能確保正確的信息被標記到特定的零件上。

華工激光采用視覺定位及識別系統，通過客戶提供的產品樣本，建立視覺模型來定位接骨螺釘的位置并進行精確打標。大大減少再驗證和打標的程序（這些程序占了80% 的生產時間）。接骨螺釘打標的重復精度可達到25μm，生產商可以將內容標記在狹小的空間內。

產品系列

光纖系列產品采用1064nm波長激光器，適用于鐵、銅、鋁、金、銀等各類金屬材質，及PC、ABS、PVC、PC+ABS等部分非金屬材質。廣泛應用于3C、汽車、摩托車零配件、電子元器件、集成電路（IC）、電工電器、五金制品、 工具配件、精密器械、眼鏡鐘表、首飾飾品、工藝禮品、建材、PVC管材、醫療器械等行業。

紫外系列產品采用355nm波長冷光源，主要應用于3C、汽車電子、白色家電、儀器儀表、醫療器械等標記；金屬或非金屬鍍層去除，各類材料的劃線，盲槽處理，新興超薄金屬箔片微孔制作等。

CO2系列采用波長10.6um/9.4um激光器，產品適用于各類非金屬材料的標記、切割、打孔，如塑料、橡膠、樹脂、陶瓷、鍍膜、石材、皮革、亞克力、木材、紙張、布料等等。廣泛應用于服裝服飾、皮革制品、電子元器件、藥品/食品包裝、工藝品等領域。

來自：華工科技、華工激光