3D 打印與增材制造（3DP/AM）正在擴大制造工藝的能力。這已經不再是一個炒作的概念了。3D 打印/ 增材制造具備定制以及自由創造獨特、相對經濟的技術的能力。因此，3DP/AM 已經被廣泛應用到噴氣發動機制造、顱頜植入體甚至是食品準備領域當中。 

    而站在這個制造運動中最前沿的，是醫療領域。要知道，推動醫療領域創新與需求的同樣因素——及時反應與個性化，是由3DP/AM 所提供的。 

    3DP 之所以興起是因為快速成型市場的需求。它讓設計師與產品開發團隊能夠快速、明確、完整且精確地進行創作，這正是醫療設備市場所重視的能力。而且，隨著醫學不斷演變成個性化的解決方案，3DP/ AM 呈現了定制醫療設備的強大產品開發過程。

    3DP/AM 的進步和效益對整個醫療行業來說不僅顯著而且重要。比如3D 成像，以三維的方式打印特定病人的生物與結構組成能夠促進新的解決方案與更快速的干預與修復。然而，3DP/AM 并不會取代上世紀經過時間考驗的方法或者本世紀的創新。相反，結合了這些工具，醫療設備的功能、應用與使用都將會得到擴展，其擴展廣度與速度僅受限于人類的想象力與一天時間的長短。 

    3DP/AM 對醫療定制已經產生了影響——在成本與科學分析下，證明這對于適宜的個性化醫療解決方案來說是一個可行的途徑。本文將討論3DP/AM 的領先優勢都表現在哪些方面，以及在知識產權、風險評估和產品責任上的法律及監管問題。能夠理解并為3DP/AM 應用的法律與監管審查做好準備的公司都看到了其中的重要性。 

    定制技術 

    需要使用定制技術的醫療設備當中最受矚目的莫過于植入物。單單是過去的一年里，成功的顱、頜、氣管和助聽器植入物都吸引了相當多的公眾關注并在實際的日常生活中詮釋著3DP/AM 的科幻性質。與此同時，世界各地的研究人員會定期發布組織、器官和手術和教學工具，以及由3DP/AM生成的心血管、骨科、假肢和其它類型的醫療設備。

    Oxford Performance Materials (OPM) 團隊曾用3DP/AM 制造商用和軍用航空航天零件以及頭部創傷者的顱骨植入物。如果沒有過去數年開發的材料與3DP 的性能，產品線的聯姻對總部位于美國康涅狄格州的OPM 來說是難以想象的。對OPM 產品的典型需求體現在急診室里有一個汽車事故受害者呈現顱骨骨折的時候。醫院的醫生會把骨折情況的3D 掃描以電子郵件的方式發給OPM，OPM 的工程師會用專有的方法與處理把3D 掃描轉化成使用PEKK（聚醚酮酮）高分子材料3D 打印的尺寸精確的顱骨植入物。熱塑性材料不僅在許多應用中優于不銹鋼和鈦等金屬， 而且它的生物相容性、材質以及印刷孔隙會生成一個對骨頭整合和顱骨修復有效的表面。 

    開源工具ROBOHAND 的成功是另一個說明3DP/AM 改變生活的活生生例子。ROBOHAND 使缺少指頭的個人能夠在本地生產定制的假肢。這個工具從根本上改變了安裝假肢的費用與精力， 除了對孩子隨著成長更換假肢起了實際的作用，還為偏遠地區的大人和小孩們有效提供假肢創造了機會。

    像OPM 的顱骨植入物，ROBOHAND 低成本的假肢以及骨骼、器官的高逼真度3D 模型和能夠定制手術方案的修復站點都闡明了這個技術目前的狀況。緊隨其后的是生物打印的發展，包括植入干細胞的支架和其它組織生成的元素。學術與行業的領頭者正考慮“打印”器官和藥物等等。正如3D 成像在數十年前使醫學發生革命性巨變一樣，3DP/ AM 有望在醫療領域為個性化解決方案和健康改善成果創造無數的機會。

    法律問題 

    目前，在知識產權和產品責任的法律后果問題上產生的共鳴最為明顯。保護自身的知識產權變得更加困難。當其他人——消費者、產消者（消費者即生產者，Prosumer）、或者分銷商，在本地3D 打印機制造產品的時候，你要如何保護自身的專利與品牌？要抵擋住自己想要宣布3D 打印機是世界上最大的盜版機的上升沖動。盡管保護知識產權的傳統方法在某些方面已經落后了，基本原則是持續下去的。知識產權軟硬技能與經驗的結合仍然會保護產品設計不受侵權。 

   制造商應當會想要接納這個技術的同時保護他們的知識產權。那些認真衡量3DP/AM 的應用與衍生物的制造商還會考慮短期和長期的方案。基于生產線的規模與品牌需求的復雜性，在利用3DP/AM 這個機遇前，制造商的業務與法律團隊會進行專利分析、初步許可報告、商標分析與產權分析。這些基本工作會確定能夠最佳詮釋3DP/AM 的產品以及檢查目前市場上任何危害該品牌的東西。 

    目前我們產業所面對的是，制造的混亂會伴隨生成產品責任風險的混亂并且產生許多問題：到底制造商是誰/ 什么？ 制造商是如何控制風險的？應該如何監控新的技術？是否有新的參與者可以共同分擔風險？也許其中一些問題的答案可以通過觀察FDA 在智能手機醫療設備應用上是如何處理的而得到解答。 

    在考慮醫療應用設備領域時，FDA 已經把創建和控制軟件的個體標記為應用的生產商。傳統來說，制造商是要為違反和遵守法規承擔主要以及全部責任。然而，“誰是制造商？” 這個問題目前已經變得更加復雜。除了軟件設計師和程序員， 制造商包括了開發應用規格以及與他人簽訂合同共同編程的公司。事實上，現在提供一個網站鏈接的人可能也會定義為制造商。 

    然而，FDA 并不以同樣的方式來對待硬件制造商。FDA 認為硬件制造者是元件制造商，不需要以同樣嚴格的規定來監管。 

    如果這種分析擴展到3D 打印，我們可以預計整條鏈都可能會被認定為制造商，即設計所有者、CAD 軟件公司、3D 打印機公司，甚至可能絲源制造商以及實際原始制造者都會被認定促進了制造和相關的產品風險。 

    為了解決這些問題，業界需要新的分析來加強風險管理、虛擬分銷鏈和質量控制。隨著3DP/AM 技術的傳播和應用， 從制造商到終端用戶的分銷渠道都將充斥著商業鏈從未見過的個體。分銷鏈將被顛覆，而成本將會針對合適的產品縮減。產品渠道已經開始從制造商萎縮到授權3D 打印機再到消費者，而最終將會從制造商直接到消費者或者產消者。這一狀況將徹底改變運輸、倉儲和廢棄，但更重要的是，它將永遠改變質量控制、風險管理和消費警告的方法，而且隨著越來越多的管理是由制造商到終端用戶來通過，生產缺陷將是一個問題。最終，生產分銷鏈的完整性將需要是無懈可擊的， 包括從軟件下至到單擊許可合同（Click-wrap）。最重要的是， 責任鏈中個體的數字會增加，這也將引起暴露風險。 #p#分頁標題#e#

    正如其它機遇一樣，3DP/AM 也是帶有風險的。然而，這些風險不應該妨礙公司去追求這些技術。推遲或者無視行業的革命性轉變可能是一個更大的風險。在參與到這個變革中前，風險與后果都僅是一些待分析與解答的的問題而已。采用這些工具的公司都希望做到心中有數，制定一個合理的防護計劃并執行它，分析市場、生產線以及防護措施。在你把自己的企業與產品投入到這個新世界時，你的產品的改革性潛力將是你踏出的第一步。 

    3D 打印不僅影響著產品和服務，它還影響著知識產權以及產品責任法。創新者可以從過去的技術革新學習，但同時應該意識到，在許多方面，3DP/AM 直接數字化制造的到來與商業或法律世界之前所見的是完全不同的。現在正是你制定戰略與執行的時刻 ！