北醫三院骨科教授、脊柱外科研究所所長劉忠軍9日在手術中（左一）。

患者治療期間病灶區影像學資料。均為受訪者供圖

北京大學第三醫院近日為罹患骨巨細胞瘤的25歲女性患者切除了拳頭大的腫瘤、避開神經和脊髓拿掉3節病變胸椎后，植入為她“私人定制”的3D打印鈦合金椎體，進行脊柱支撐重建。這是1月1日中國《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》實施后的首例定制式醫療器械植入手術。

定制式3D打印僅需3天

“脊柱重建，是患者避免癱瘓的唯一方式。”治療方案設計者和手術執行者、北醫三院骨科教授、脊柱外科研究所所長劉忠軍說，定制式3D打印人工椎體與自然椎體形態和長度極其相仿，力學穩定性優勢顯著，鈦合金人工椎體被制成海綿微孔結構，類似骨骼的網狀結構骨小梁，相鄰椎體的骨細胞可長入微孔，最終融為一體，實現骨整合。

據介紹，3節病變胸椎類似3枚戒指，手術分兩次進行，類似于先取出3枚戒指的后半個環并做好固定、再取出前半個環并重建。在第一次手術后的次日，劉忠軍團隊將患者所切除椎體的3D數據交給合作企業。企業定制打印出植入物，僅用時3天。“臨床上，幾乎每個病人生理結構都有其獨特性，這就需要醫生因人施治。”劉忠軍說，3D打印骨科植入物顯著優勢之一，是實現產品“定制”，對解決臨床治療難題意義重大。然而，在3D打印技術骨科應用的研究與臨床實踐中，中國多年來并沒有針對“定制式醫療器械”的相關法規。“對于醫療科技創新，這是制約因素。”劉忠軍說，個體定制人工椎體，是一些疑難病例患者生存的強烈需求，過去醫生只能與病人在“知情同意”“你情我愿”的情況下使用。

醫療科技創新探索新模式

2014年3月全國兩會期間，劉忠軍以人大代表身份提交了“制定中國定制式醫療器械管理法規”的建議。2019年7月，國家藥監局和國家衛生健康委發布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，并于2020年1月1日施行。《規定》明確對定制式醫療器械實行備案管理，定制式醫療器械生產企業和醫療機構共同作為備案人。同時對生產、使用定制式醫療器械的生產企業和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產。北醫三院宣傳中心主任仰東萍介紹，自2014年至今，北醫三院脊柱外科共實施約80例3D打印椎體“定制式手術”。北醫三院脊柱外科的全年手術量在8000例左右，定制椎體的手術比例雖小，對個體而言卻關乎生死、關乎行動自如還是癱瘓在床。

“此番《規定》實施，相當于手術植入私人定制的內置物，醫患雙方都受保護。相信未來敢做此類需要私人定制內置物手術的醫生會越來越多。”劉忠軍說。劉忠軍是中國第一個引進頸椎前路帶鎖鋼板內固定技術的醫生。2010年起，劉忠軍帶領團隊進行了十幾項用于脊柱外科的3D打印植入物研究。

2012年，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器獲國家食品藥品監督總局批準，進入臨床試驗階段，并在2015年至2016年獲批上市，成為中國3D打印技術在醫學領域應用的標志性事件。此后的幾年里，3D打印髖臼杯、人工椎體和椎間融合器在國內應用逾萬例，并推廣應用到“一帶一路”沿線國家。

“具有自主知識產權的骨科3D打印植入產品，一旦進入規模化生產和應用，將推動中國3D打印醫療應用全產業鏈發展，降低患者的醫療支出。”劉忠軍認為，3D打印技術的意義遠不止于此，今后還要在多孔金屬材料與骨組織界面的整合方面展開深入研究，探索“3D打印假體+治療功能”的模式，比如，讓微孔載藥，以抗骨質疏松、抗腫瘤、抗結核等。