圖為廣東斷手男孩在3D打印假肢輔助下騎單車。
“六一”兒童節前夕，一則《河南無手男童獲贈3D打印機械手義肢》的新聞引起了不少人的注意。5月28日，武漢協和醫院的醫生利用3D打印技術，為河南信陽的6歲斷掌男孩制作了一只滑索義肢。這個造型酷炫的“機械手”能拿水杯喝水、握自行車把手，且成本僅600元，不到傳統義肢造價的十分之一。
武漢當地媒體報道中，將這款“機械手”稱為“全國首個3D打印可活動義肢”。但事實上，早在去年9月，廣東的骨科醫生徐貴升就為當地一名斷手兒童制作過類似的產品。3月尾廣州電視臺，5月初廣東的羊城晚報、新快報、南方都市報等媒體對這個假肢做過報道。如今，這位醫生已成立團隊，聚集了醫學、機械設計、電腦程序等領域的專業人士一起探索3D打印在醫療領域的應用前景。”
目前，無論在武漢還是廣東的案例中，3D打印的假肢都仍較為簡單粗糙，但其成本低廉和可定制化生產的優勢已經顯露無疑。在徐貴升看來，縱然還有法律法規、技術研發上的許多難題，但他堅信3D打印假肢市場的前景。“這種新興制造技術對降低醫療成本、推動醫療技術革新很有幫助。”
創新骨科醫生遇上3D打印
近年來，3D打印技術應用風潮在美國興起之后，快速席卷全球。在專業的醫療領域，3D打印技術的新應用也是層出不窮，僅在骨科應用上，用3D打印人體的骨骼模型、人工關節都已有先例。
在國內，也有不少人嘗試在醫療領域引入3D打印技術，徐貴升便是這樣一位嘗鮮者。2002年，徐貴升研究生畢業，之后進入廣東一家醫院做骨科醫生。但對于這位自稱“想法比較多”的年輕人而言，按部就班熬資歷的傳統醫生職業路徑似乎總缺了點什么。
在繁重的醫生工作之外，徐貴升曾經參與創辦了一個問診網站，為患者提供線上醫生問診服務。不過，隨著一波模式類似的醫療應用軟件迅速崛起，徐貴升發現這個領域給自己這樣的個體創新者空間已經不太大。但很快，3D打印技術讓他發現了另一個創新方向。
那是2012年9月，廣東一名5歲小男孩不慎被絞肉機絞傷右手，由于傷情嚴重，手術沒能挽救男童的右手。徐貴升正好參與了這場手術。術后，他一直在給小男孩做后續治療和隨診，關注著小男孩的術后恢復與成長。他發現小男孩家里資金有限，無法負擔昂貴的傳統假肢，但身體殘疾使得孩子的性格愈發內向。
“傳統假肢，尤其是上肢產品高度分化——要么是徒具外形，不能動只有裝飾作用的，只需要幾十元；要么是能做出基本動作，但是動輒數萬元甚至數十萬元的肌電假肢。”徐貴升介紹說。
在一次和國外同行的交流中，徐貴升了解到國外使用3D打印技術制作假肢的案例。這種假肢能夠幫助沒有手指的人恢復抓握功能，而成本僅僅是傳統假肢的十分之一甚至幾十分之一，最快甚至只需要12個小時便完成制作。
“武漢這個案例是我研究生導師的師弟做的。”徐貴升說，河南男孩還保留半個手掌，武漢協和醫院的醫生用國外現成的開源程序設計了3D打印假肢。但廣東這位男孩的整個手腕關節都已經沒了，因此給他的假肢只能重新設計。
經過反復設計和試用，徐貴升成功地為小男孩制作了一個為他量身定制的3D假肢。他聯合機械設計等相關專業的技術人員，通過收集小孩腕關節缺失部分的信息數據，用電腦設計出假肢的三維模型，再使用3D打印各個部件。將各個部件組裝后，一個“私人定制”版的假肢便完成了。
借助假肢，小男孩右手的一些基本功能得以恢復，不僅能夠抓握一定重量的軟硬物，目前已能控制自行車把手，駕駛自行車。而因為3D打印技術制作假肢的成本更為低廉，未來隨著小男孩身體成長所需更換新假肢的費用，也大大降低了。
如今，徐貴升和幾位具有機械設計、軟件開發專業背景的合伙人成立了創新團隊，專門運用3D打印技術為患者設計和制造與其體型、功能相適應的定制化假肢。
新技術或帶來“醫學革命”
“一場由3D打印引起的醫學革命已然開始，相比于工業更迷戀于傳統生產方式的狀態，醫學界對于3D打印技術有著一種先天的親切。”上海交通大學數字醫學教育部工程研究中心王成燾教授這樣描述3D打印技術與醫療領域的關系。
與普通打印機工作原理基本相同，3D打印機在快速成型裝置內裝有液體或粉末等“打印材料”，利用三維計算機輔助設計的數據模型控制把“打印材料”一層層疊加起來，最終把計算機上的藍圖變成實物。
無論國內外，3D打印在醫療領域的應用都有許多成功的案例。不過，受到材料和技術限制，目前國內更多被報道的案例還停留在運用3D打印技術制造體外醫療器械。
我們之前主要做的就是用3D打印制作人體骨骼模型，提供給醫生來進行做手術前的方案準備。”徐貴升說，現在美國30%的骨科手術都已經運用了3D打印技術，中國也正在出現越來越多的案例，這都讓團隊對3d打印在醫療的應用充滿期待。
而在3D打印假肢上，徐貴升準備作為公益項目來做，此前廣東男孩的3D打印假肢就是免費做的。他透露，眼下正在和一些公益基金會商談，由其出錢解決成本，給低收入的殘障人士免費提供3D打印假肢。
據著名市場研究機構LuxR esearch預測，隨著3D打印技術在醫療行業被迅速采用，預測2025年市場規模達到19億美元，折合人民幣超百億。
“在醫療領域應用3D打印技術的市場空間很大。”徐貴升說，目前他的團隊已經有6位全職人員，而醫學各個專科方向都有兼職成員。“我們最近在3D打印醫療領域又申請了幾個專利，假肢只是應用領域之一，并不需要靠這個賺錢。”
3D假肢仍待法規政策認可
相比眼下火爆的商業實踐熱情與技術進步速度，相關法律法規雖然也在不斷完善，卻還是多少顯得慢了些。以假肢制作這個細分領域為例，現有的法規歷經修改，依然是按照傳統制作工藝和標準來設定行業準入門檻，將徐貴升這樣的創新者擋在了市場競爭的大門之外。
2005年，民政部以第29號令形式發布《假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定辦法》，其中對專業人士和場地的要求進一步提高，如擁有制作師執業資格證書人員不少于1人，取得職業資格證書的裝配工不少于2人；具有獨立制作室等且使用面積不少于115平方米。
2015年，在國家簡政放權的背景下，民政部將“假肢和矯形器（輔助器具）生產裝配企業資格認定”由工商登記前置審批調整為后置審批，并資格認定權限下放到地市級民政部門。這一變化，使得相關企業可以無需審查先行辦理工商登記，但如果要開展業務，依然需要獲得民政部門的資格認定，獲批條件也依然是2005年的《認定辦法》。
“按照最新法規，我們這樣的團隊還是沒法做假肢的，因為3D打印技術的生產方式與傳統方式完全不同。”徐貴升感慨道。而相比假肢這類不按照醫療器械管理的“康復輔助器具類醫療器械”，需要植入人體的器官或組織都屬于第三類醫療器械，在審批上更為嚴格。目前，我國尚未批準過3D打印的第三類醫療器械上市。
中國食品藥品檢定研究院研究員王春仁曾表示，3D打印醫用材料由于和傳統材料不同，材料的內部結構和力學性能也不同，因此，現行標準并不適用于這類材料，需要進行研究并制定相應的標準。由于3D打印醫療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術治療的整個過程，如何安全有效地跟蹤并監管全過程也需要相關部門進行調整適應。
第三方點評
3D打印假肢很快會得到推廣
南沙3D打印研究院院長許小曙
3D打印在整個醫療領域的應用是有廣闊前途的，但有些應用比如植入體，需要很長一段時間的審查才能得到批準。像假肢等康復輔助器具，審批難度要低很多。若是作為臨時醫療輔助的康復器械使用，比如腿摔傷了，只使用器具一兩星期或是一兩個月，政策上要更寬松一些。
其實在康復階段，不同時期是需要不同的器具的，也應該根據病人的恢復情況逐步修正調整。這樣的康復器具可以幫助縮短手術后的康復過程，提升康復效果。但以前不可能低成本生產出來這種個性化的產品。有了3D打印后，可以個性化地設計定制康復器具，幫助病人更快更好地康復。
現在假肢的應用在國外已經比較成熟，美國就有專門的生產3D打印假肢的公司。中國目前只做了前期工作，還在初步探索階段，并未大規模推廣。但我相信憑借個性化定制、低成本制造等優勢，3D打印假肢未來很快將得到推廣。
3D打印現在很熱門，是制造業的一種革命性的技術，將來發展到什么地步，能夠取代傳統制造業的多大比例，這是有爭論的。3D打印帶來的“小批量個性化”生產方式是有生命力的。隨著人們的生活水平的提高，物質生活的豐富，人們對個性化的要求會越來越高，這是必然的發展趨勢。消費者對個性化定制的需求越來越強烈，3D打印也會有更多的市場。
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